Estratto determina AAM/A.I.C. n. 11 del 26 gennaio 2022
Procedura europea n. PL/H/0704/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OLANZAPINA APC,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C: APC Instytut Sp. z o.o., con sede legale e
domicilio fiscale in Varsavia, Ul. Aleje Jerozolimskie 146 C, 02-305,
Polonia (PL).
Confezioni:
«5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 049691013 (in base 10) 1HDGD5 (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 049691025 (in base 10) 1HDGDK (in base 32);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 049691037 (in base 10) 1HDGDX (in base 32);
«20 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 049691049 (in base 10) 01HDGF (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Validita' prodotto: diciotto mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina;
ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina;
ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina;
ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di olanzapina;
eccipienti:
mannitolo (E421);
crospovidone;
aspartame (E951);
aroma arancia (preparati aromatizzanti, sostanze
aromatizzanti identiche alle sostanze naturali, maltodestrina di
mais, alfa-tocoferolo (E307));
silice colloidale anidra;
sodio stearil fumarato.
Responsabile del rilascio dei lotti: Adamed Pharma S.A. ul.
Marszałka Jozefa Piłudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
adulti:
«Olanzapina» e' indicata per il trattamento della
schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico;
«Olanzapina» e' indicata per il trattamento dell'episodio di
mania da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.