Estratto determina AAM/PPA n. 38/2022 del 19 gennaio 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni relative al medicinale
BISOPROLOLO MYLAN (A.I.C. 040486):
procedura europea IT/H/0645/001-006/II/023 (pratica
VC2/2021/43): C.I.2.b) Allineamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4,
4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 9 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ai
prodotti di riferimento Emcor/Cardicor per le indicazioni
insufficienza cardiaca e angina. Aggiornamento degli stampati alla
versione piu' recente del QRD template e modifiche editoriali minori;
procedura europea IT/H/0645/001-006/II/024 (pratica
VC2/2021/253): C.I.2.b) - Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8, 4.9,
6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento al prodotto di
riferimento. Adeguamento al QRD template, modifiche editoriali minori
per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio:
040486019 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Al;
040486021 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Al;
040486033 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pvc/Al;
040486045 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Al;
040486058 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Al;
040486060 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Al;
040486072 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Pvc/Al;
040486084 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Al;
040486096 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Al;
040486108 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Al;
040486110 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pvc/Al;
040486122 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Al;
040486134 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Al;
040486146 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Al;
040486159 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Pvc/Al;
040486161 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Al;
040486173 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Al;
040486185 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Al;
040486197 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Pvc/Al;
040486209 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Al;
040486211 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Al;
040486223 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Al;
040486235 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Pvc/Al;
040486247 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Al;
040486250 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flaconi Hdpe;
040486262 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flaconi Hdpe;
040486274 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flaconi Hdpe;
040486286 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flaconi Hdpe;
040486298 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flaconi Hdpe;
040486300 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flaconi Hdpe;
040486312 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flaconi Hdpe;
040486324 - «5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flaconi Hdpe;
040486336 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flaconi Hdpe;
040486348 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flaconi Hdpe;
040486351 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flaconi Hdpe;
040486363 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flaconi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Procedure europee: IT/H/0645/001-006/II/023 -
IT/H/0645/001-006/II/024.
Codici pratiche: VC2/2021/43 - VC2/2021/253.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina:
la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.