Estratto determina AAM/PPA n. 39/2022 del 19 gennaio 2022 
 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni per  il  medicinale  DEPO
PROVERA nelle seguenti forme e confezioni autorizzate  all'immissione
in commercio: 
      A.I.C. n. 020329064 - 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso
IM - 1 flacone da 1 ml, pari a 150 mg; 
      A.I.C. n. 020329076 - 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso
IM - 1 flacone da 3,4 ml, pari a 500 mg; 
      n. 3 B.II.d.1.a) Type IB - Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche 
        i limiti  delle  specifiche  «largest  degradation  product»,
«medroxyprogesterone  impurity»  and  «total  degradation   products»
vengono rafforzati. 
      n. 2 B.II.d.1.c) Type  IA  e  n.  1  Type  IB  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova 
        aggiunta del test conforme  alla  Ph.Eu.  per  le  specifiche
«Uniformita' di dosaggio per uniformita' di contenuto»,  «Endotossine
batteriche»  e  aggiunta  del  test  da   USP   per   Identificazione
Medrossiprogesterone Acetato mediante assorbimento ad infrarossi (IR) 
      n. 7 B.II.d.2.d) Type IB - Modifica della  procedura  di  prova
del prodotto finito.  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(comprese sostituzioni o aggiunte) 
      n. 2 B.II.d.1.f) Tipo II - Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un  parametro  di
specifica tale da  avere  un  effetto  significativo  sulla  qualita'
globale del prodotto finito. 
    Eliminazione della specifica e del metodo per l'identificazione e
il titolo dei paraidrossibenzoati. 
    Titolare A.I.C. Pfizer Italia S.r.l. 
    Codice pratica: VN2/2020/192. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.