Estratto determina AAM/PPA n. 50/2022 del 21 gennaio 2022 
 
    La determina AAM/PPA n. 872/2021 del 24 novembre  2021,  relativa
al medicinale ROSUVASTATINA ZENTIVA (A.I.C. 043277),  pubblicata  per
estratto nella Gazzetta Ufficiale,  Serie  generale,  n  304  del  23
dicembre 2021, e' rettificata nel seguente modo: 
  ove si legge: 
    C.I.2. b II - Aggiunta dell'indicazione  terapeutica  pediatrica:
«Ipercolesterolemia familiare eterozigote» ed ulteriori modifiche per
implementare nuovi dati aggiuntivi proposti dal  MAH  (modifiche  dei
paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 5.1, 6.5); 
    C.I.2.a IB - Modifiche di RCP, FI ed etichette  per  allineare  i
testi a quelli del medicinale di riferimento (modifiche dei paragrafi
5.1); 
    C.I.3.z IB - Modifiche  di  RCP  e  FI  a  seguito  di  procedura
NL/H/PSUFU/00002664/201711 (modifica paragrafo 4.8), 
  per tutte le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio: 
      043277019 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al/Al; 
      043277262 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister Al/Al; 
      043277021 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Al/Al; 
      043277033 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al; 
      043277045 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Al; 
      043277058 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al/Al; 
      043277060 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Al/Al; 
      043277072 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Al/Al; 
      043277084 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Al/Al; 
      043277096 - «10 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister Al/Al; 
      043277274 - «10 mg compresse rivestite con film»  15  compresse
in blister Al/Al; 
      043277108 - «10 mg compresse rivestite con film»  20  compresse
in blister Al/Al; 
      043277110 - «10 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister Al/Al; 
      043277122 - «10 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister Al/Al; 
      043277134 - «10 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in blister Al/Al; 
      043277146 - «10 mg compresse rivestite con film»  84  compresse
in blister Al/Al; 
      043277159 - «10 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister Al/Al; 
      043277161 - «20 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister Al/Al; 
      043277173 - «20 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister Al/Al; 
      043277185 - «20 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister Al/Al; 
      043277197 - «20 mg compresse rivestite con film»  84  compresse
in blister Al/Al; 
      043277209 - «20 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister Al/Al; 
      043277211 - «40 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister Al/Al; 
      043277223 - «40 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister Al/Al; 
      043277235 - «40 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister Al/Al; 
      043277247 - «40 mg compresse rivestite con film»  84  compresse
in blister Al/Al; 
      043277250 - «40 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister Al/Al, 
  leggasi: 
    C.I.2. b II - Aggiunta dell'indicazione  terapeutica  pediatrica:
«Ipercolesterolemia familiare omozigote» ed ulteriori  modifiche  per
implementare nuovi dati aggiuntivi proposti dal  MAH  (modifiche  dei
paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 5.1, 6.5), 
  per le seguenti forme e confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio: 
    043277019 - «5 mg compresse rivestite con film» 14  compresse  in
blister Al/Al; 
    043277262 - «5 mg compresse rivestite con film» 15  compresse  in
blister Al/Al; 
    043277021 - «5 mg compresse rivestite con film» 20  compresse  in
blister Al/Al; 
    043277033 - «5 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in
blister Al/Al; 
    043277045 - «5 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in
blister Al/Al; 
    043277058 - «5 mg compresse rivestite con film» 56  compresse  in
blister Al/Al; 
    043277060 - «5 mg compresse rivestite con film» 60  compresse  in
blister Al/Al; 
    043277072 - «5 mg compresse rivestite con film» 84  compresse  in
blister Al/Al; 
    043277084 - «5 mg compresse rivestite con film» 90  compresse  in
blister Al/Al; 
    043277096 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse  in
blister Al/Al; 
    043277274 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse  in
blister Al/Al; 
    043277108 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse  in
blister Al/Al; 
    043277110 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister Al/Al; 
    043277122 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in
blister Al/Al; 
    043277134 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse  in
blister Al/Al; 
    043277146 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse  in
blister Al/Al; 
    043277159 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse  in
blister Al/Al; 
    043277161 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse  in
blister Al/Al; 
    043277173 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister Al/Al; 
    043277185 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in
blister Al/Al; 
    043277197 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse  in
blister Al/Al; 
    043277209 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse  in
blister Al/Al, 
    C.I.2.a IB - Modifiche di RCP, FI ed etichette  per  allineare  i
testi a quelli del medicinale di riferimento (modifiche dei paragrafi
5.1); 
    C.I.3.z IB - Modifiche  di  RCP  e  FI  a  seguito  di  procedura
NL/H/PSUFU/00002664/201711 (modifica paragrafo 4.8), 
  per tutte le  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio. 
    Viene, inoltre, aggiunto il seguente articolo: 
 
                 Classe di rimborsabilita' e prezzo 
 
    Viene  confermata,  in  relazione   all'indicazione   terapeutica
pediatrica, autorizzata con  la  presente  determina,  la  classe  di
rimborsabilita' e il prezzo delle  confezioni  gia'  autorizzate  con
dosaggio 5 mg, 10 mg, 20 mg. 
    Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. 
    Codici pratiche: VC2/2017/185 - C1B/2019/146 - C1B/2019/989. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina e' efficace dal giorno successivo a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.  Sono
fatti salvi tutti gli effetti medio tempore prodotti dalla  determina
n. 872/2021 del 24  novembre  2021,  pubblicata  per  estratto  nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 304 del 23 dicembre 2021.