Estratto determina AAM/A.I.C. n. 16 del 27 gennaio 2022
Procedura europea n. DE/H/6385/001-005/DC e
DE/H/6385/001-005/IB/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FENIKREN, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C: Sigillata Limited, con sede legale e domicilio
fiscale in Block A, 15 Castleforbes Square, Sheriff Street, Dublin 1
- Dublino (Irlanda).
Confezioni:
«20 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 048466015 (in base 10) 1G722Z
(in base 32);
«40 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 048466027 (in base 10) 1G723C
(in base 32);
«40 mg/10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 048466039 (in base 10) 1G723R
(in base 32);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 048466041 (in base 10) 1G723T (in
base 32);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 048466054 (in base 10) 1G7246
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di
amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30),
crospovidone, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale
idrata, magnesio stearato;
rivestimento bianco Opadry II 85F18378:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio
biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b);
40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di
amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30),
crospovidone, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale
idrata, magnesio stearato;
rivestimento giallo Opadry II 85F22055:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio
biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di
ferro giallo (E172);
40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di
amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30),
crospovidone, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale
idrata, magnesio stearato;
rivestimento rosa Opadry II 85F94526:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio
biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di
ferro rosso (E172);
40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di
amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30),
crospovidone, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale
idrata, magnesio stearato;
rivestimento giallo Opadry II 85F22055:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio
biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di
ferro giallo (E172);
40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di
amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30),
crospovidone, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale
idrata, magnesio stearato;
rivestimento rosa Opadry II 85F94526:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio
biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di
ferro rosso (E172).
Produttore del principio attivo:
Olmesartan medoxomil
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. - Ltd., Chuannan Site,
317016 Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang province, Cina.
MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317, 320, 321,
322, 323, 604 & 605, Patancheru Mandal, Sangareddy District, 502 -
329 Rudaram Village, Telangana, India.
Amlodipina besilato
Cadila Healthcare Limited - 291 Gide Industrial Estate, Plot
No. 291, Bharuch District, 393 002 Anleshwar, Gujarat, India.
Idroclorotiazide
Plantex Ltd. - 1 Hakadar Street, Industrial Zone, 4210101
Netanya, Israele;
Pliva Croatia Ltd. - TAPI Croatia - Prudnicka cesta 54, 10291
Prigorje Brdovecko, Croazia;
ABIC LTD. - New Industrial Zone, Kiryat Sapir, 4250483
Netanya, Israele.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., 2600
Dupnitsa, Bulgaria;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. - ul. Mogilska 80, 31-546
Cracovia, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
Terapia additiva:
«Fenikren» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione
arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'associazione di
olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione
bicomponente.
Terapia sostitutiva:
«Fenikren» e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti
adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata
dall'associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e
idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente
(olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e
idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide
o amlodipina).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.