Estratto determina IP n. 23 del 10 gennaio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale DITROPAN 5 mg compresse  30  compresse  dalla  Grecia  con
numero di autorizzazione 45255/14-9-2009, intestato alla  societa'  C
Cheplapharm  Arzneimittel  GMBH,  Ziegelhof  24,  17489   Greifswald,
Germania (precedentemente Sanofi-Aventis AEBE) e prodotto  da  Sanofi
Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francia);  con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano. 
    Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C.: 042025027 (in base 10) 182J23(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg; 
      eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, calcio
stearato. 
    Inserire al  paragrafo  «scadenza  e  conservazione»  del  foglio
illustrativo e delle etichette: conservare a temperatura inferiore  a
30°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  d'Adda  -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C.: 042025027. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C.: 042025027. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.