Estratto determina IP n. 25 del 21 gennaio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale NuvaRing 1 sistema de libertação vaginal, 0,12 mg/24  h  +
0,015 mg/24  h  com  1  aplicador  dalla  Portogallo  con  numero  di
autorizzazione 5717756, intestato  alla  societa'  Organon  Portugal,
Sociedade Unipessoal Lda. Praça Marquês de Pombal, nº 14  1250-162  -
Lisboa Portugal e  prodotto  da  N.V.  Organon  Kloosterstraat,  6  -
NL-5349 AB - Oss - Netherlands;  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA). 
    Confezione: NUVARING «0,120 mg/0,015  mg  ogni  ventiquattro  ore
dispositivo vaginale»  1  dispositivo  in  bustina  AL/LDPE/PET  +  1
applicatore. 
    Codice A.I.C.: 049554013 (in base 10) 1H88LX(in base 32). 
    Forma farmaceutica: dispositivo vaginale. 
    Composizione: il dispositivo vaginale contiene: principio attivo:
11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. 
    L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo  in  quantita'
media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni  ventiquattro  ore,
per un periodo di tre settimane. 
    Eccipienti:  copolimeri  di  etilene  vinilacetato  (28%   e   9%
vinilacetato) (un tipo di plastica che non si scioglie nel  corpo)  e
magnesio stearato. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25  -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: NUVARING «0,120 mg/0,015  mg  ogni  ventiquattro  ore
dispositivo vaginale»  1  dispositivo  in  bustina  AL/LDPE/PET  +  1
applicatore. 
    Codice A.I.C.: 049554013. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: NUVARING «0,120 mg/0,015  mg  ogni  ventiquattro  ore
dispositivo vaginale»  1  dispositivo  in  bustina  AL/LDPE/PET  +  1
applicatore. 
    Codice A.I.C.: 049554013. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.