Estratto determina IP n. 26 del 14 gennaio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale Yaz, 0,02  mg  /  3  mg  filmomhulde  tabletten,  3  X  28
tabletten dai PAESI BASSI con numero  di  autorizzazione  RVG  33842,
intestato alla societa' Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT  Mijdrecht  e
prodotto da Bayer AG 13342 Berlino - Germania, Bayer Weimar GmbH  und
comma  KG  Döbereinerstr.  20,  99427  Weimar  -  Germania,  con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano (MI). 
    Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 049698018 (in base 10) 1HDP72(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo  (come  clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. 
    Eccipienti: 
      nelle compresse rivestite con film rosa chiaro attive: 
        nel nucleo della compressa:  lattosio  monoidrato,  amido  di
mais, magnesio stearato (E470b); 
        nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172); 
      nelle compresse rivestite con film bianche non attive: 
        nel nucleo della compressa:  lattosio  monoidrato,  cellulosa
microcristallina, magnesio stearato (E470b); 
        nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      STM Pharma Pro S.r.l., Strada provinciale  pianura  2  -  80078
Pozzuoli (NA); 
      SCF S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); 
      Prespack SP.ZO.O., UL. Sadowa 38, Skorzewo, 60-185 - Polonia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 049698018. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: 049698018. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.