Estratto determina AAM/PPA n. 98/2022 del 2 febbraio 2022
Si autorizza il seguente worksharing:
tipo II C.I.4), aggiornamento stampati (RCP e foglio
illustrativo) in linea con l'ultima versione del GSK Global
Datasheet;
tipo IB C.I.1.b), aggiornamento stampati (RCP e foglio
illustrativo) in linea con le conclusioni della procedura
PSUSA/00002661/201907;
tipo IB C.I.3.z), aggiornamento stampati (RCP, foglio
illustrativo ed etichette) in linea con l'ultimo aggiornamento della
linea guida sugli eccipienti e modifiche editoriali.
Modifica dei paragrafi 2, 4.4, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e
delle etichette.
Il suddetto worksharing e' relativo al medicinale REQUIP nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.:
032261190 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261202 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse
in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261214 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261240 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261253 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261265 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261277 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261063 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261099 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 210
compresse in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261101 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261125 - «1 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261149 - «2 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261164 - «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister PVC/PE/PVdc-AL/carta.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: FR/H/xxxx/WS/0207.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Glaxosmithkline.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla determina di cui al presente estratto non
potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.