Estratto determina AAM/PPA n. 101/2022 del 2 febbraio 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
BECOTIDE:  tipo  II,  C.I.z) -  aggiornamento  degli   stampati   per
adeguamento al Company Core Safety Information (CCSI). Si  modificano
i paragrafi 4.2, 6.4 e 6.6 del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e i corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo  ed
etichette; si apportano  modifiche  minori  di  tipo  editoriale,  di
adeguamento  alla  terminologia  MEdDRA  e  di  adeguamento  al   QRD
template, versione corrente. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      023378019 - «50 microgrammi/erogazione soluzione  pressurizzata
per inalazione» - flacone da 200 erogazioni; 
      023378072 - «250 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata
per inalazione» - flacone da 200 erogazioni. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2021/270. 
    Titolare A.I.C.:  Menarini  International  Operations  Luxembourg
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 1, Avenue  de  la  Gare,
L-1611, Luxembourg, Lussemburgo. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  comma  1  del  precedente
paragrafo, della presente determina, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente  determina,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.