IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300,  recante  «Riforma  dell'organizzazione  del  Governo  a   norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre 2004,  n.  245,  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, concernente  il  «Regolamento  recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento  dell'Agenzia  italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del 28 settembre 2004, n. 228; 
  Visto  il  «Regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento  e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia  italiana  del  farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui  e'  stato  dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  italiana -  Serie
generale n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; 
  Vista la determina AIFA n. DG/697 del 14  giugno  2021,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  del  16  giugno
2021, n. 142, che ha modificato  la  definizione  delle  modalita'  e
delle    condizioni    di    impiego    dell'anticorpo    monoclonale
bamlanivimab-etesevimab, sostituendo la determina AIFA n. DG/318/2021
del  17  marzo  2021,  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana del 17  marzo  2021,  n.  66,  che  definisce  le
modalita' e  le  condizioni  di  impiego  dell'anticorpo  monoclonale
bamlanivimab-etesevimab; 
  Vista la richiesta di  estensione  del  periodo  di  validita',  da
dodici  a  diciotto  mesi,  del  medicinale   bamlanivimab   700   mg
concentrato per soluzione per infusione,  presentata  dalla  societa'
Eli Lilly in data 12 gennaio 2022; 
  Considerato che dall'istruttoria  condotta  dagli  uffici  di  AIF,
emerge che  dalla  valutazione  dei  dati  di  stabilita'  aggiuntivi
forniti dalla societa' Eli Lilly per il medicinale  bamlanivimab  non
sono emersi elementi che indichino un trend avverso delle  specifiche
di qualita' analizzate,  ne'  sono  stati  rilevati  risultati  fuori
specifica o fuori trend per nessuna delle specifiche previste; 
  Considerata la necessita' di modificare l'estensione della scadenza
per l'anticorpo monoclonale bamlanivimab, riportata  all'allegato  1,
punto 6.3, della determina n. 697/2021 citata, da dodici  a  diciotto
mesi per i lotti gia' in commercio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                  Modifica del periodo di validita' 
 
  1. L'allegato 1 (Informazioni per gli  operatori  sanitari),  punto
6.3 (Periodo di validita'), della determina AIFA  n.  DG/697  del  14
giugno 2021, richiamata in premessa, e' sostituito dal seguente:  «La
validita' e' di diciotto mesi quando  i  flaconcini  di  bamlanivimab
sono conservati  a  una  temperatura  compresa  tra  2°C  e  8°C.  La
validita' e' di dodici mesi quando i flaconcini  di  etesevimab  sono
conservati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C».