Estratto determina AAM/PPA n. 118/2022 del 3 febbraio 2022
Codice pratica: VN2/2020/197.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo IA - A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione anche per
una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente;
Tipo IB - B.II.b.5.f Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta o soppressione di una prova in corso di
fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita';
Tipo IB - B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito;
Tipo IB - B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito:
altra variazione;
Tipo IA - B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o deilimiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
Tipo IA - B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova non significativa in
corso di fabbricazione;
Tipo II - B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile
di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del
prodotto;
Tipo IA - B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del
prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
Tipo IB - B.II.b.4.b) Change in the batch size (including batch
size ranges) of the finished product-Downscaling down to 10fold;
Tipo IB - B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - altra variazione;
Tipo IB - B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: per un
principio attivo, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzata nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo;
Tipo II - B.II.a.3.b.2) Modifica nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti;
Tipo IA - B.II.b.2.a) Modifiche qualitative prodotto finito -
Fabbricazione - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove;
Tipo IB - B.II.b.3.a) Modifiche qualitative prodotto finito -
Fabbricazione - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito;
Tipo IB - B.II.b.3.z) Modifiche qualitative prodotto finito -
Fabbricazione - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito;
Tipo IB - B.II.b.4.a) Modifiche qualitative prodotto finito -
Fabbricazione - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie
di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
Tipo IB - B.I.b.1.h) Modifiche qualitative principio attivo -
Controllo del principio attivo - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Aggiunta o sostituzione (ad
esclusione delle sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro
di specifica con il metodo di prova corrispondente per motivi di
sicurezza o di qualita'.
A seguito delle modifiche sopra indicate, viene modificato il
paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il
relativo paragrafo del foglio illustrativo.
Relativamente al medicinale TACHIVERDE nella forma farmaceutica e
confezioni:
«1000 mg compresse» 16 compresse divisibili - 036813020;
«1000 mg compresse» 8 compresse divisibili - 036813018.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
Acraf S.p.a. con sede legale in viale Amelia, 70, 00181 Roma, codice
fiscale 03907010585.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA N. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.