Estratto determina AAM/A.I.C. n. 20 del 2 febbraio 2022
Procedura europea n. DE/H/6487/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MONODRIN
OCCHI, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Bausch + Lomb Ireland Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in 3031 Lake Drive, Citywest Business Campus, cap
D24 PPT3, Dublino, Irlanda (IE).
Confezioni:
«0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10
contenitori monodose in LDPE da 0,6 ml - A.I.C. n. 049535014 (in base
10) 1H7Q16 (in base 32);
«0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20
contenitori monodose in LDPE da 0,6 ml - A.I.C. n. 049535026 (in base
10) 1H7Q1L (in base 32);
«0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30
contenitori monodose in LDPE da 0,6 ml - A.I.C. n. 049535038 (in base
10) 1H7Q1Y (in base 32);
«0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 60
contenitori monodose in LDPE da 0,6 ml - A.I.C. n. 049535040 (in base
10) 1H7Q20 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25ºC.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di azelastina cloridrato.
Eccipienti:
Sorbitolo liquido al 70% (non cristallizzabile);
Ipromellosa;
Disodio edetato;
Sodio idrossido;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlino (Germania)
Indicazioni terapeutiche:
trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite
allergica stagionale in adulti e bambini dai quattro anni in poi.
trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non
stagionale (perenne) in adulti e bambini dai dodici anni in poi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.