Estratto determina AAM/PPA n. 131/2022 del 9 febbraio 2022 
 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II: 
      C.I.4)  Modifica  stampati  per  includere  come  modalita'  di
somministrazione la  pompa  impiantabile  completamente  interna  per
infusione   endovenosa   continua,   in   alternativa   all'infusione
endovenosa  continua  attraverso   una   pompa   endovenosa   esterna
ambulatoriale; adeguamento alla linea guida eccipienti; 
      C.I.4)  Modifica  del  riassunto  delle   caratteristiche   del
prodotto e del foglio  illustrativo  per  rimuovere  il  problema  di
sicurezza relativo all'uso in pazienti con insufficienza renale; 
      sono di conseguenza modificati i paragrafi 2,  4.2,  4.4,  5.2,
6.3, 6.4 e 6.6 del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette;
adeguamento  all'ultima  versione   del   QRD   template;   modifiche
editoriali minori, relativamente al medicinale: REMODULIN. 
    Confezioni: 
      037057015 - «1 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino  di
vetro da 20 ml; 
      037057027 - «2,5 mg/ml soluzione per infusione»  in  flaconcino
di vetro da 20 ml; 
      037057039 - «5 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino  di
vetro da 20 ml; 
      037057041 - «10 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino di
vetro da 20 ml. 
    Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A.  con  sede  legale  in
Gran Via Carlos III, 94, 08028 - Barcellona - Spagna. 
    Numero        procedura:        FR/H/0278/001-004/II/046        -
FR/H/0278/001-004/II/047. 
    Codice pratica: VC2/2020/491 - VC2/2020/492. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina di cui  al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.