IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997, recante
«Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica
clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante «Regolamento di semplificazione delle procedure per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali»;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
delle buone pratiche cliniche nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», e, in particolare, l'art. 48 con
il quale e' stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004,
recante «Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative
all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con
particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della
pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria»;
Visto il decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, recante
«Codice della proprieta' industriale, a norma dell'art. 15 della
legge 12 dicembre 2002, n. 273»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 12 maggio 2006, recante
«Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei
medicinali» e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
«Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali»;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al comitato etico» e successive
determinazioni di modifica delle Appendici adottate dall'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco 20 marzo
2008 recante «Linee guida per la classificazione e conduzione degli
studi osservazionali sui farmaci» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 76 del 31 marzo 2008;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, 7 novembre 2008, recante «Modifiche ed
integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante "Riconoscimento della
idoneita' dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali";
8 maggio 2003, recante "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione clinica" e 12 maggio 2006, recante "Requisiti minimi
per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati
etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali."»;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 14 luglio 2009, recante «Requisiti minimi per le
polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle
sperimentazioni cliniche dei medicinali»;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute»;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, recante
«Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici»;
Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE e, in
particolare, l'art. 86;
Visto il considerando n. 81 del citato regolamento (UE) n. 536/2014
che osserva, tra l'altro, che al fine di sfruttare al massimo il
prezioso contributo dei promotori non commerciali e incentivare
ulteriormente le loro ricerche, senza tuttavia compromettere la
qualita' delle sperimentazioni cliniche, gli Stati membri dovrebbero
adottare apposite misure per incentivare le sperimentazioni cliniche
condotte da tali promotori non commerciali;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015, recante
«Modalita' di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni
cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanita'
all'Agenzia italiana del farmaco»;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017,
recante «Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione clinica»;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni
per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza
sanitaria del Ministero della salute» e, in particolare, l'art. 1,
comma 2, lettere n) e o);
Visto il decreto del Ministro della salute 19 aprile 2018, recante
«Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati
etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per
uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell'art. 2, comma 1
della legge 11 gennaio 2018, n. 3»;
Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, recante
«Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2 della legge 11 gennaio 2018,
n. 3»;
Visto, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera c) del richiamato
decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, che introduce il comma
6-ter dell'art. 6 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, ai
sensi del quale con decreto del Ministro della salute, da emanarsi
entro il 31 ottobre 2019, sentito il Centro di coordinamento
nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni
cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, sono
stabilite misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione
degli studi clinici senza scopo di lucro e degli studi osservazionali
e a individuare le modalita' di coordinamento tra i promotori,
pubblici e privati, nell'ambito della medesima sperimentazione
clinica o studio clinico, anche al fine di acquisire informazioni a
seguito dell'immissione in commercio dei medicinali. Con il medesimo
decreto sono introdotti criteri per identificare le tipologie e i
requisiti delle sperimentazioni senza scopo di lucro e le
sperimentazioni con collaborazione tra promotori pubblici e privati,
nonche' per disciplinare le modalita' di cessione dei dati relativi
alla sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a fini di
registrazione;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 maggio 2021, recante
«Ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati
etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per
uso umano e sui dispositivi medici»;
Richiamata la Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione
dei diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano nei
confronti dell'applicazioni della biologia e della medicina:
Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina, fatta ad Oviedo
il 4 aprile 1997;
Richiamata la Dichiarazione di Helsinki della World Medical
Association sui principi etici per la ricerca biomedica che coinvolge
gli esseri umani;
Ritenuto di dover stabilire misure volte a facilitare e sostenere
la realizzazione degli studi clinici senza scopo di lucro e degli
studi osservazionali e a individuare le modalita' di coordinamento
tra i promotori, pubblici e privati, nell'ambito della medesima
sperimentazione clinica o studio clinico, anche al fine di acquisire
informazioni a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali;
Ritenuto, altresi', di dover introdurre criteri per identificare le
tipologie e i requisiti delle sperimentazioni senza scopo di lucro e
le sperimentazioni con collaborazione tra promotori pubblici e
privati, nonche' per disciplinare le modalita' di cessione dei dati
relativi alla sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a
fini di registrazione;
Sentito il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso
umano e sui dispositivi medici;
Decreta:
Art. 1
Ambito di applicazione e definizioni
1. Il presente decreto si applica alle sperimentazioni cliniche non
a fini commerciali ovvero senza scopo di lucro, alle sperimentazioni
cliniche a basso livello di intervento e agli studi osservazionali,
secondo le definizioni cui al comma 2.
2. Ai fini del presente decreto, si applicano le seguenti
definizioni:
a) per «sperimentazione clinica senza scopo di lucro» si intende
una sperimentazione che rientri nella definizione di cui all'art. 2,
comma 2, punto 2 del regolamento (UE) n. 536/2014 e presenti tutti i
seguenti requisiti:
1. che non sia finalizzata allo sviluppo industriale e/o
commerciale di uno o piu' medicinali, o comunque a fini di
sfruttamento economico dei medesimi e/o dei dati e risultati della
sperimentazione stessa;
2. che il promotore sia una struttura, un ente, un'istituzione
pubblica o ad essa equiparata, una fondazione o un ente morale, di
ricerca e /o sanitaria, un'associazione, una societa' scientifica
senza fini di lucro, un istituto di ricovero e cura a carattere
scientifico, ovvero una persona fisica che sia dipendente delle
suddette strutture e che svolga il ruolo di promotore nell'ambito dei
propri incarichi lavorativi, ovvero un'impresa sociale che promuova
la sperimentazione clinica nel contesto dell'attivita' d'impresa di
interesse generale esercitata in via stabile e principale, ai sensi
dell'art. 2 del decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 112, e
successive modificazioni;
3. che il promotore non sia titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (A.I.C.) del medicinale in
sperimentazione e che non abbia cointeressenze di tipo economico -
anche per mezzo di diritti di proprieta' intellettuale - con la
persona fisica o giuridica titolare dell'A.I.C.;
4. che la titolarita' dei dati e dei risultati relativi alla
sperimentazione, cosi' come di ogni decisione inerente alla loro
pubblicazione, sia esclusiva del promotore;
b) per «sperimentazione clinica a basso livello di intervento» si
intendono le sperimentazioni di cui all'art. 2, comma 2, punto 3 del
regolamento (UE) n. 536/2014. Le sperimentazioni cliniche a basso
livello di intervento possono essere sia senza scopo di lucro, sia a
scopo di lucro. Per la qualifica di sperimentazione clinica a basso
livello di intervento senza scopo di lucro e' necessaria la
ricorrenza di tutti i requisiti di cui alla precedente lettera a),
numeri 1, 2, 3 e 4;
c) per «studio osservazionale» si intendono gli studi di cui
all'art. 2, comma 2, punto 4 del regolamento (UE) n. 536/2014, il cui
protocollo abbia per oggetto di studio i farmaci nell'ambito della
normale pratica clinica secondo le indicazioni autorizzate. Gli studi
osservazionali possono essere sia senza scopo di lucro, sia a scopo
di lucro. Per la qualifica di studio osservazionale senza scopo di
lucro e' necessaria la ricorrenza di tutti i requisiti di cui alla
precedente lettera a), numeri 1, 2, 3 e 4.