Estratto determina IP n. 91 del 3 febbraio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  «LENDORM
0,25  MG  TABLETTEN  10  TABLETTEN»  dalla  Austria  con  numero   di
autorizzazione 1-18220, intestato alla societa' Boehringer  Ingelheim
RCV Gmbh & Co  KG  Dr  Boehringer-Gasse  5-11  1121  Wien  Austria  e
prodotto da Delpharm Reims Reims, Francia, con le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  Via  Camperio
Manfredo, 9 20123 Milano. 
    Confezione: «Lendormin» «0.25 mg compressa» 30 compressa 
    Codice A.I.C.: 044413033 (in base 10) 01BCD3 (in base 32) 
    Forma farmaceutica: compressa 
    Composizione: una compressa contiene: 
      Principio attivo: brotizolam 0,25 mg 
      Eccipienti: lattosio monoidrato, amido  di  mais,  sodio  amido
glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. 
    Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo 
      Conservare  nella  confezione  originale  per   proteggere   il
contenuto dalla luce. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) 
      Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663, Germany 
      S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Lendormin» «0.25 mg compressa» 30 compressa 
    Codice A.I.C.: 044413033 
    Classe di rimborsabilita': C 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Lendormin» «0.25 mg compressa» 30 compressa 
    Codice A.I.C.: 044413033 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.