Estratto determina IP n. 92 del 3 febbraio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale «NIZORAL 20 MG/G SZAMPON LECZNICZY - 100 ML» dalla Polonia
con numero di autorizzazione R/3046, intestato  alla  societa'  Stada
Arzneimittel  AG  Stadastrasse  2-18  61118  Bad  Vilbel  Germania  e
prodotto da Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad  Vilbel
Germania e da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  Via  Camperio
Manfredo, 9 20123 Milano. 
    Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g 
    Codice A.I.C.: 049096023 (in base 10) 1GU9BR (in base 32) 
    Forma farmaceutica: shampoo 
    Composizione: un grammo di «Nizoral» shampoo contiene: 
      Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg. 
      Eccipienti: sodio lauril etere solfato, disodio monolauriletere
solfosuccinato,   coccoildietanolamide,   laurdimonium    idrolizzato
(collagene animale), macrogol 120  metilglucosio  dioleato,  profumo,
imidazolidinilurea,  acido  cloridrico  concentrato,  sodio  cloruro,
sodio idrossido, sodio eritrosina, acqua depurata. 
    Aggiungere  al  paragrafo  5  del  foglio  illustrativo  e  sulle
etichette: 
      5. Come conservare «Nizoral» 
      tenere il flacone ben chiuso 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) 
      S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g 
    Codice A.I.C.: 049096023 
    Classe di rimborsabilita': C-bis 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» Flacone da 100 g 
    Codice A.I.C.: 049096023 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.