Estratto determina IP n. 93 del 3 febbraio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale «HARMONET «0,075 MG + 0,02 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS» 3X21
comprimidos dal Portogallo  con  numero  di  autorizzazione  2493781,
intestato alla  societa'  Laboratorios  Pfizer,  Lda.,  Lagoas  Park,
Edificio  10,  2740-271  Porto  Salvo,   Portugal   e   prodotto   da
Farmalabor -  Produtos  Farmacêuticos,   Sa.   Zona   Industrial   De
Condeixa-A-Nova - 3150-194 - Condeixa-Anova, da Haupt Pharma  Münster
Gmbh Schleebrueggenkamp, 15 - D-48159 - Münster - Germany e da Pfizer
Ireland Pharmaceuticals Little Connell - Newbridge - County Kildare -
Ireland con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 80121 Napoli 
    Confezione: «Harmonet» «0,075 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite»
21 compresse 
    Codice A.I.C.: 049588015 (in base 10) 1H99TH (in base 32) 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita 
    Composizione: ogni compressa rivestita contiene: 
      Principio attivo: gestodene 0,075 mg, etinilestradiolo 0,02 mg 
      Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone  K-25,
magnesio  stearato,  saccarosio,  povidone   K-90,   macrogol   6000,
carbonato di calcio, talco e cera E. 
    Inserire al paragrafo 6  del  foglio  illustrativo,  la  seguente
descrizione: 
      Descrizione  dell'aspetto  di  «Harmonet»  e  contenuto   della
confezione 
      Le compresse di «Harmonet» sono compresse rivestite  di  colore
bianco. 
      «Harmonet» e' disponibile in confezioni contenenti ciascuna  un
blister in PVC/Al  da  21  compresse,  inserito  all'interno  di  una
bustina protettiva in alluminio e 1 etichetta calendario  adesiva  da
applicare sul blister al momento dell'utilizzo. 
      La bustina in alluminio contiene anche una bustina con  gel  di
silice (essiccante). Non aprire o ingerire  la  bustina  con  gel  di
silice. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI) 
      S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO 
      De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Harmonet» «0,075 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite»
21 compresse 
    Codice A.I.C.: 049588015 
    Classe di rimborsabilita': C 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Harmonet» «0,075 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite»
21 compresse 
    Codice A.I.C.: 049588015 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.