Estratto determina AAM/PPA n. 129/2022 del 9 febbraio 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
TAPAZOLE: 
      tipo II B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea;  b)  Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un  ASMF
(Master File  del  principio  attivo).  Aggiunta  del  produttore  di
sostanza attiva tiamazolo, avente il supporto di un Active  Substance
Master File. 
    Confezione: A.I.C. n. 005472028 - Ā«5  mg  compresseĀ»  blister  in
PVC/AL da 100 compresse. 
    Codice pratica: VN2/2020/144. 
    Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., codice fiscale 01423300183, con
sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi n.  8  -  27010
Valle Salimbene (PV), Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.