Estratto determina IP n. 78 del 3 febbraio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BUSCOPAN 10 mg compresse rivestite, 40 compresse dalla
Grecia con numero di autorizzazione 40031 del 10 settembre 2009
aggiornato in 36046/del 2 novembre 2021, intestato alla societa'
Opella Healthcare Greece Single Member Ltd (Opella E.P.E.) 348
Syggrou Ave., 176 74 Kallithea, Grecia (precedentemente
Sanofi-Aventis AEBE 348 Syggrou Ave. - Edificio A. Grecia) e prodotto
da Istituto DeAngeli S.r.l. Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello,
Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano, MI.
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite;
Codice A.I.C. : 038302055 (in base 10) 14JWC7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti:
nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais essiccato,
amido di mais solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico,
acido stearico/palmitico; rivestimento: povidone, saccarosio, talco,
gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba,
cera gialla.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle
etichette:
come conservare «Buscopan»;
compresse rivestite: non conservare a temperatura superiore a
25 °C.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via f.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
STM Pharma PRO S.r.l. Strada provinciale pianura 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
Prespack SP ZO.O UL. Sadowa Skorzewo 38. 60-185 Poland.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Buscopan» «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite.
Codice A.I.C.: 038302055.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Buscopan» «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite.
Codice A.I.C. : 038302055.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al
titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico
Europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.