Estratto determina AAM/PPA n. 150/2022 del 15 febbraio 2022 
 
    Codice pratica: C1A/2021/2207bis 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EZETIMIBE
MYLAN anche nella forma e confezioni di seguito indicate: 
      confezioni: 
        «10 mg compresse» 14x1 compresse in  blister  divisibile  per
dose unitaria con pellicola da sollevare PVC/ ACLAR-AI  -  A.I.C.  n.
042752550 (base 10) 18SQK6 (base 32); 
        «10 mg compresse» 28x1 compresse in  blister  divisibile  per
dose unitaria con pellicola da sollevare PVC/ ACLAR-AI  -  A.I.C.  n.
042752562 (base 10) 18SQKL (base 32); 
        «10 mg compresse» 98x1 compresse in  blister  divisibile  per
dose unitaria con pellicola da sollevare PVC/ ACLAR-AI  -  A.I.C.  n.
042752574 (base 10) 18SQKY (base 32); 
        «10 mg compresse» 14x1 compresse in  blister  divisibile  per
dose unitaria con pellicola da  sollevare  PVC/PVDC/AI  -  A.I.C.  n.
042752586 (base 10) 18SQLB (base 32); 
        «10 mg compresse» 28x1 compresse in  blister  divisibile  per
dose unitaria con pellicola da  sollevare  PVC/PVDC/AI  -  A.I.C.  n.
042752598 (base 10) 18SQLQ (base 32); 
        «10 mg compresse» 98x1 compresse in  blister  divisibile  per
dose unitaria con pellicola da  sollevare  PVC/PVDC/AI  -  A.I.C.  n.
042752600 (base 10) 18SQLS (base 32). 
    Forma farmaceutica compresse. 
    Principio attivo: ezetimibe. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  C(nn)  (classe  non
negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Perle   confezioni   sopracitate   e'   adottata   la    seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.