Estratto determina AAM/PPA n. 153/2022 del 15 febbraio 2022
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento al paragrafo
4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, per adeguamento
al medicinale di riferimento. Adeguamento all'ultima versione del QRD
template per il medicinale DACARBAZINA LIPOMED (A.I.C. 041106), per
le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio:
028 - «200 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini
030 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro;
042 - «1000 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Lipomed GMBH.
Procedura europea: AT/H/0239/002-004/II/014.
Codice pratica: VC2/2020/610.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.