Estratto determina AAM/PPA n. 169/2022 del 17 febbraio 2022 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del   medicinale
TETRABENAZINA SUN. 
    Confezioni: 
      044251015 - «12,5 mg compresse» 112  compresse  in  contenitore
Hdpe; 
      044251027 - «25 mg  compresse»  112  compresse  in  contenitore
Hdpe. 
    Titolare A.I.C.: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.  con
sede legale Polaris Avenue 87, 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. 
    Procedura: decentrata. 
    Codice procedura europea: NL/H/3504/001-002/R/001. 
    Codice  pratica:  FVRMC/2020/271,  e'  rinnovata  con   validita'
illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 5 agosto  2021,
con    conseguente    modifica    del    foglio    illustrativo     e
dell'etichettatura. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono essere apportate per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di  entrata  in
vigore della determinazione di cui al presente. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione  di
cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di  cui  al
precedente paragrafo del presente  estratto,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.