Estratto determina AAM/PPA n. 165/2022 del 17 febbraio 2022 
 
    Autorizzazione Variazioni: 
      e' autorizzato il Grouping di variazioni di tipo II: 
        C.I.4) Aggiornamento dei paragrafi  relativi  alla  sicurezza
del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e  del  foglio
illustrativo  in  linea  con  il  Corporate  Core  Data  Sheet  (CCDS
aziendale); 
        C.I.4)   Aggiornamento    del    paragrafo    5    proprieta'
farmacologiche del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  in
linea con il Corporate Core Data Sheet (CCDS aziendale)  e  modifiche
in accordo al QRD template. 
    Sono di conseguenza modificati i paragrafi 4.1,  4.2,  4.4,  4.5,
4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente  al
Medicinale TRANSMETIL. 
    Confezioni: 
      027898055 - «300 mg/5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml; 
      027898067 - «500 mg/ 5 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml; 
      027898079 - «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse; 
      027898081 - «500 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse. 
    Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l. con sede legale e  domicilio
fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano  -  Italia;  codice
fiscale n. 02789580590. 
    Codice pratica: VN2/2016/321. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina di cui  al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.