Estratto determina IP n. 114 dell'8 febbraio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale STILNOCT 10 mg tabletter 150 tabletter dalla Norvegia  con
numero di autorizzazione  MAN  8202  e  Vnr  073885,  intestato  alla
societa'  Sanofi-Aventis  Norge  AS,  Postboks  133  ,  1325  Lysaker
Norvegia e prodotto da Delpharm Dijon, 6 Boulevard de L'Europe, 21800
Quetigny, France, Sanofi Winthrop  Industrie,  30-36  Avenue  Gustave
Eiffel,  37100  Tours,  France,  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: «Stilnox» - «10 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse - codice A.I.C. n. 044425078 (in base 10) 1BCRVQ  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, divisibili. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato;  cellulosa  microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. 
    Rivestimento della compressa: 
      ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n.  55/57  59100  Prato
(PO); 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Stilnox» - «10 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse - codice A.I.C. n. 044425078 - classe  di  rimborsabilita':
C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Stilnox» - «10 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse - codice A.I.C. n. 044425078. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.