Estratto determina AAM/PPA n. 175/2022 del 21 febbraio 2022
Autorizzazione variazioni: e' autorizzata la seguente procedura
Worksharing di variazioni di tipo II:
due variazioni C.I.4) per aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con
il Company Data Sheet - CDS del 26 agosto 2020 (versione 3.0):
riformulazione del metodo di somministrazione (iniezione
endovenosa - ev push - o infusione - ev -) con «iniezione diretta -
direttamente in un catetere/ago» e «infusione tramite un contenitore
di plastica flessibile (es: sacca per infusione) o in un infusione
endovenosa»;
aggiunta delle raccomandazioni sul volume di diluizione e sul
tempo di infusione;
introduzione di precauzioni per ridurre il rischio di errori
terapeutici fatali dovuti ad una via di somministrazione errata;
inserimento di una cross reference con i paragrafi 4.2 e 4.3
al paragrafo 4.4 per l'evento di somministrazione intratecale
involontaria;
correzione del codice ATC da L01CA01 a L01CA02 al paragrafo
5.1;
allineamento del nome del principio attivo salificato
(vincristina solfato) ai testi common;
modifiche editoriali ai paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e alla sezione rivolta ai medici e
operatori sanitari del foglio illustrativo;
modifica al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto per adeguamento al QRD template, relativamente al
medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA.
Confezioni A.I.C. n.:
033329018 «1 mg/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1
flaconcino da 1 ml;
033329020 - «1 mg/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
1 flaconcino da 2 ml;
033329032 - «1 mg/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
1 flaconcino da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale in Via
Isonzo 71, 04100 - Latina - Italia - codice fiscale 06954380157.
Codice procedura europea: IT/H/xxxx/WS/059 (IT/H/138/001/WS/023).
Codice pratica: VC2/2021/157.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.