Estratto determina IP n. 138 del 21 febbraio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale MAALOX, (35 mg + 40 mg)/ml, ZAWIESINA DOUSTNA 250 ml dalla
Polonia con numero di autorizzazione R/2253, intestato alla  societa'
Sanofi-Aventis Sp. z o.  o.  ul.  Bonifraterska  17  00-203  Warszawa
Polonia e prodotto da Sanofi  S.p.a.  viale  Europa  n.  11  -  21040
Origgio Italia, A. Nattermann & CIE.GMBH - Nattermannallee 1 -  50829
Cologne  Germania,  con  le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via  Cavallerizza A
Chiaia, 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: «Maalox», «4 % + 3,5 % sospensione orale aroma menta»
flacone in pet da 250 ml. 
    Codice A.I.C. n. 047521024 (in base 10) 1FB780 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione orale 
    Composizione: 100 ml di sospensione contengono: 
      principio attivo: magnesio idrossido 4,00 g alluminio idrossido
3,5 g equivalente ad alluminio ossido 2,3 g. 
    Eccipienti:  acido  cloridrico  diluito,  acido  citrico  anidro,
essenza di  menta,  mannitolo  (E421),  domifene  bromuro,  saccarina
sodica, sorbitolo al 70% (E420), idrogeno perossido soluzione  30%  e
acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  D'Adda  -
LO; 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Maalox», «4% + 3.5 % sospensione orale aroma  menta»
flacone in pet da 250 ml. 
    Codice A.I.C. n.: 047521024. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Maalox», «4% + 3.5 % sospensione orale aroma  menta»
flacone in pet da 250 ml. 
    Codice A.I.C. n. 047521024. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.