Estratto determina IP n. 140 del 21 febbraio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 u.i. ovuli  nifuratel  +
nistatina  12  ovuli  dalla  Romania  con  numero  di  autorizzazione
6213/2006/01 e 12576/2019/01, intestato alla  societa'  Polichem  SA,
con sede in 50 Val Fleuri, L-1526 Lussemburgo e  prodotto  da  Doppel
Farmaceutici S.r.l., via Volturno Nr. 48,  Quinto  de  Stampi,  20089
Rozzano, Milano, Italy e da Doppel Farmaceutici S.r.l.,  via  Martiri
delle  Foibe,  1,  I-29016  Cortemaggiore   (PC),   Italy,   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede  legale  in  Cis  di
Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). 
    Confezione: «Macmiror Complex», «500 mg + 200.000 u.i. ovuli»  12
ovuli. 
    Codice A.I.C.: 049688029 (in base 10) 1HDCGX (in base 32). 
    Forma farmaceutica: ovulo. 
    Composizione: ogni ovulo contiene: 
      principio attivo: nifuratel mg 500; nistatina u.i. 200.000; 
      eccipienti:    dimeticone,    gelatina;    glicerina;     sodio
etil-p-idrossibenzoato (E215); sodio propil-p-idrossibenzoato (E217);
titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172). 
    Inserire nel foglio illustrativo al paragrafo 5 e in etichetta: 
      condizione di conservazione: conservare a temperatura inferiore
a 25°C nella confezione originale. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  d'Adda  -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Macmiror Complex», «500 mg + 200.000 u.i. ovuli»  12
ovuli. 
    Codice A.I.C.: 049688029. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Macmiror Complex», «500 mg + 200.000 u.i. ovuli»  12
ovuli. 
    Codice A.I.C.: 049688029. 
    SOP - medicinali non soggetti a prescrizione  medica  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.