Estratto determina AAM/PPA n. 188/2022 del 24 febbraio 2022 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
LEDERFOLIN (A.I.C. n. 024569) per le descritte forme farmaceutiche  e
confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia. 
    Confezioni: 
      024659(118) «7,5 mg compresse» 10 compresse; 
      024659(120) «25 mg polvere per soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 1 flaconcino; 
      024659(132)  «1,5  mg/1  ml  soluzione  iniettabile   per   uso
intramuscolare» 6 fiale; 
      024659(144) «1,5 mg/3  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente da 3 ml; 
      024659(157) «2,5 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine; 
      024659(169) «2,5 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine; 
      024659(183) «175 mg polvere  per  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino; 
      024659(195)  «100  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione»
flaconcino. 
    N. 2 tipo II, C.I.4: Modifica stampati per allineamento  al  Core
Data Sheet (version 1.0 del 5 febbraio 2021). 
    Gli  stampati  vengono  aggiornati  con  aggiunta  di   dati   di
sicurezza, allineamento al QRD template e modifiche editoriali. 
    Si autorizza pertanto la modifica dei paragrafi n. 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.2,  6.2  e  6.3  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e  delle  relative  sezioni  del  foglio
illustrativo. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2021/154. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice SIS 0040). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.