Estratto determina AAM/PPA n. 180/2022 del 24 febbraio 2022
Autorizzazione variazione: e' autorizzato il grouping di
variazioni di tipo II composto dalla seguenti otto variazioni:
tipo IB - B.III.1.a.5 - Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una
sostanza attiva. Per una materia prima/un reattivo/una sostanza
intermedia utilizzati nel procedimento della sostanza attiva:
aggiunta di un sito di produzione alternativo per la sostanza
attiva Piperacillina monoidrata supportato da CEP;
tipo IB - B.I.d.1.a.4 - Modifiche qualitative principio attivo
- Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo
quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo
di stoccaggio. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione
della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale:
definizione del periodo di re-test per la sostanza attiva
Piperacillina monoidrata del nuovo produttore alternativo;
tipo II - B.I.a.1.b - Modifiche qualitative principio attivo -
Fabbricazione Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante:
introduzione di un produttore della sostanza attiva
Tazobactam supportato da ASMF;
tipo II - B.II.b.1.z - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione:
introduzione di un produttore e sito di analisi di intermedio
alternativo;
tipo II - B.II.e.1.a.3 - Modifica del confezionamento primario
del prodotto finito. Medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici:
aggiunta di un diverso contenitore dell'intermedio per il
nuovo sito di produzione di intermedio alternativo;
2 x tipo IB - B.II.d.1.g - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta o sostituzione (ad
esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro
di specifica per questioni di sicurezza o di qualita':
sostituzione del metodo e variazione di alcuni limiti delle
specifiche per il test delle impurezze correlate per il ricontrollo
del prodotto intermedio e per il controllo del prodotto finito al
rilascio e alla shelf-life;
tipo IA - B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova:
introduzione del limite per un nuovo solvente residuo e
relativa specifica per il ricontrollo del prodotto intermedio
relativamente al medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 037666017 - «2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 037666029 - «4 g + 500 mg polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano - Italia - codice
fiscale 11654150157.
Codice pratica: VN2/2021/226.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.