Estratto determina AAM/PPA n. 186/2022 del 24 febbraio 2022 
 
    Parziale autorizzazione del grouping di viariazione tipo  II:  si
autorizza parzialmente il grouping di variazioni tipo II: 
      tipo II C.I.4): modifica dei paragrafi 4.6 e 5.3 del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo, in linea con la  raccomandazione  del  PRAC  sul
rischio di malformazioni congenite in seguito  alla  somministrazione
di modafinil durante la gravidanza; 
      tipo IAin C.I.10): aumento  della  frequenza  di  presentazione
dello PSUR. 
    Si autorizza la variazione  tipo  IB  C.I.z),  aggiornamento  dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
e delle  corrispondenti  sezioni  del  foglio  illustrativo  e  delle
etichette per adeguamento alla linea guida eccipienti. 
    Le suddette variazioni sono relative al medicinale PROVIGIL nella
confezione, autorizzata all'immissione in  commercio  in  Italia,  di
seguito riportata: 
      A.I.C. n. 034369013  -  «100  mg  compresse»  30  compresse  in
blister opaco PVC/PVDC/AL. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Numeri procedure: DE/H/3259/II/026/G - DE/H/3259/001-002/IB/031. 
    Codici pratiche: VC2/2019/402-C1B/2021/400. 
    Titolare A.I.C.: TEVA Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.