Estratto determina AAM/A.I.C. n. 47 del 2 marzo 2022
Procedura europea n. DE/H/6591/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SITAGLIPTIN
LICONSA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Laboratorios Liconsa, S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in C/ Dulcinea S/N, Alcala' de Henares, 28805
Madrid, Spagna (ES).
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403012 (in base 10) 1G54L4 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403024 (in base 10) 1G54LJ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403036 (in base 10) 1G54LW (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403048 (in base 10) 1G54M8 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403051 (in base 10) 1G54MC (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403063 (in base 10) 1G54MR (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048403075 (in base 10) 1G54N3 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403087 (in base 10) 1G54NH (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403099 (in base 10) 1G54NV (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403101 (in base 10) 1G54NX (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403113 (in base 10) 1G54P9 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403125 (in base 10) 1G54PP (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403137 (in base 10) 1G54Q1 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048403149 (in base 10) 1G54QF (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403152 (in base 10) 1G54QJ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403164 (in base 10) 1G54QW (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403176 (in base 10) 1G54R8 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403188 (in base 10) 1G54RN (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403190 (in base 10) 1G54RQ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in BLISTER
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403202 (in base 10) 1G54S2 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403214 (in base 10) 1G54SG (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048403226 (in base 10) 1G54SU (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 048403238 (in base 10) 1G54T6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione: «Sitagliptin Liconsa» 25 mg compresse rivestite con
film.
Principio attivo: sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a
sitagliptin 25 mg.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
calcio idrogeno fosfato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
sodio stearil fumarato;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
biossido di titanio (E171);
triacetina;
ossido di ferro rosso (E172).
Composizione: «Sitagliptin Liconsa» 50 mg compresse rivestite con
film.
Principio attivo: sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a
sitagliptin 50 mg.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
calcio idrogeno fosfato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
sodio stearil fumarato;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
biossido di titanio (E171);
macrogol;
talco;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Composizione: «Sitagliptin Liconsa» 100 mg compresse rivestite
con film.
Principio attivo: sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a
sitagliptin 100 mg.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
calcio idrogeno fosfato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
sodio stearil fumarato;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
biossido di titanio (E171);
macrogol;
talco;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna.
Indicazioni terapeutiche: per pazienti adulti con diabete mellito
di tipo 2, «Sitagliptin Liconsa» e' indicato per migliorare il
controllo glicemico:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta
ed esercizio fisico e per i quali la metformina non e' appropriata
per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con
metformina, quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina
da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose
massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non e'
appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore
del perossisoma (PPARγ (per es., un tiazolidinedione), quando e'
appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio
fisico piu' l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato
controllo della glicemia;
in triplice terapia orale in associazione con:
una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio
fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono
un adeguato controllo della glicemia;
un agonista PPARγ e metformina, quando e' appropriato l'uso
di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico piu' la
duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.
«Sitagliptin Liconsa» e' anche indicato come terapia aggiuntiva
all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio
fisico piu' una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a
prescrizione medica (Nota AIFA 100).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.