Estratto determina AAM/PPA n. 195/2022 del 2 marzo 2022 
 
    Si autorizza il seguente  grouping  di  due  variazioni  tipo  II
C.I.4): 
      modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6 e 4.8  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio  illustrativo  per  adeguamento  al  CCDS.  Allineamento  alla
versione  corrente  del  QRD   template   e   modifiche   editoriali.
Aggiornamento della sezione 15  del  confezionamento  primario  della
crema, sezioni 15, 17  e  18  del  confezionamento  secondario  della
crema, e  della  sezione  15  del  confezionamento  secondario  delle
compresse vaginali. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
GYNO-CANESTEN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione  in
commercio in Italia. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice  fiscale  n.  05849130157),
con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130 -  20156,
Milano, Italia. 
    Confezioni: 
      «100 mg compresse vaginali» 12 compresse vaginali -  A.I.C.  n.
025833029; 
      «2% crema vaginale» 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 025833068. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2021/69. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.