Estratto determina AAM/PPA n. 205/2022 del 2 marzo 2022 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale PACLITAXEL KABI: 
      Tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
produzione per una  o  piu'  parti  del  processo  produttivo  o  del
prodotto finito; f) Sito responsabile della produzione  del  prodotto
finito: 
        aggiunta  di  un  sito  responsabile  della  produzione   del
prodotto finito; 
      tipo IAIN, n. 2, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un  sito
di produzione per una o piu' parti  del  processo  produttivo  o  del
prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario: 
        aggiunta  di  due  siti  responsabili   del   confezionamento
secondario del prodotto finito; 
      tipo IAIN, B.II.b.2 - Modifiche a livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito; c) Sostituzione  o  aggiunta  di  un  produttore
responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei  lotti;   2.
Compreso il controllo/test dei lotti: 
        aggiunta di un sito responsabile del  rilascio  del  prodotto
finito, inclusa la fase di controllo, Corden  Pharma  Latina  S.p.a.,
con sede in via Murillo n. 7 - 04013 Sermoneta (LT), Italia; 
      tipo II, B.II.b.3 - Modifica nel processo di fabbricazione  del
prodotto   finito,   compreso   un   intermedio   utilizzato    nella
fabbricazione del prodotto finito; b) Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: 
        modifiche sostanziali del  processo  produttivo,  in  seguito
all'aggiunta del nuovo sito di produzione; 
      tipo  II,  B.II.b.4  -  Modifica  della  dimensione  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito;
d) La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi: 
        aggiunta di  una  nuova  dimensione  del  lotto  di  prodotto
finito. 
    Numeri A.I.C. e confezioni: 
      039405016 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 30 mg/5 ml; 
      039405028 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini vetro da 30 mg/5 ml; 
      039405030 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 100 mg/16,7 ml; 
      039405042 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini vetro da 100 mg/16,7 ml; 
      039405055 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 300 mg/50 ml; 
      039405067 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini vetro da 300 mg/50 ml; 
      039405079 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 150 mg/25 ml; 
      039405081 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 600 mg/100 ml; 
      039405093 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini vetro da 150 mg/25 ml; 
      039405105 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini vetro da 600 mg/100 ml. 
    Codice pratica: VC2/2019/592. 
    Procedura europea: AT/H/0879/001/II/042/G. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., codice fiscale  n.
03524050238, con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41
- 37063 Isola Della Scala (VR) - Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica  italiana  della  presente  determinazione
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.