Estratto determina AMM/PPA n. 208/2022 del 2 marzo 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione relativamente  al  medicinale
WROM: 
      tipo  II  B.I.z),  aggiornamento  dell'ASMF  per  il  principio
attivo. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n.: 
        043870017 -  «1  g/10  ml  soluzione  orale»  10  contenitori
monodose in PET/AL/PE; 
        043870029 -  «2  g/10  ml  soluzione  orale»  10  contenitori
monodose in PET/AL/PE; 
        043870031  -  «1  g/5  ml  soluzione  iniettabile   per   uso
endovenoso» 5 fiale in vetro; 
        043870043  -  «2  g/5  ml  soluzione  iniettabile   per   uso
endovenoso» 5 fiale in vetro. 
    Codice pratica: VN2/2021/119. 
    Titolare  A.I.C.:  Esseti  Farmaceutici  S.r.l  (codice   fiscale
01172090639), con sede legale e domicilio fiscale in via Raffaele  De
Cesare n. 7 - 80132, Napoli, Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.