Estratto determina AAM/PPA n. 217/2022 del 9 marzo 2022 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale VARILRIX: 
      tipo II, B.V.b.1b) - aggiornamento del dossier di qualita',  al
fine  di  implementare  una  decisione  di  Referral   europeo,   con
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale  «Varilrix»
anche nelle forme farmaceutiche,  dosaggi  e  confezioni  di  seguito
indicate: 
        confezioni: 
          «polvere  e  solvente   per   soluzione   iniettabile»   10
flaconcini di polvere (10 per 1 dose) + 10  siringhe  preriempite  di
solvente da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 028427033 - (base 10) 0V3JST
(base 32); 
          «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino
di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml con
1 ago separato - A.I.C. n. 028427045 - (base 10) 0V3JT5 (base 32); 
          «polvere  e  solvente   per   soluzione   iniettabile»   10
flaconcini di polvere (10 per 1 dose) + 10  siringhe  preriempite  di
solvente da 0,5 ml con 10 aghi separati - A.I.C. n. 028427058 - (base
10) 0V3JTL (base 32); 
          «polvere  e  solvente   per   soluzione   iniettabile»   10
flaconcini di polvere (10 per 1 dose) + 10  siringhe  preriempite  di
solvente da 0,5 ml con 20 aghi separati - A.I.C. n. 028427060 - (base
10) 0V3JTN (base 32); 
        forma  farmaceutica:  polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile; 
        principio attivo: vaccino della varicella (vivo attenuato); 
      tipo IB, A.7) - rimozione del sito Rixensart, come sito per  il
test di controllo qualita', per la sostanza attiva varicella, per  il
prodotto finito varicella e per l'acqua per preparazione  iniettabile
nelle fiale e nelle siringhe. 
    Si modificano gli stampati, paragrafi 1, 2, 3 4.4, 6.1, 6.2, 6.3,
6.4, 6.5, 6.6 del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed  etichette  e  si
modifica,  con  adeguamento  agli  standard  terms  della  Farmacopea
europea, della descrizione delle confezioni gia' autorizzate: 
      da confezioni A.I.C. n.: 
        028427019 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» flacone polvere (1 dose) +  1  siringa  preriempita
solvente 0,5 ml con 2 aghi separati; 
        028427021 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 1  flacone  polvere  +  1  siringa  preriempita  di
solvente da 0,5 ml senza ago; 
      a confezioni A.I.C. n.: 
        028427019 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile»  1
flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da
0,5 ml con 2 aghi separati; 
        028427021 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile»  1
flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da
0,5 ml senza ago. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biological S.A., con sede legale
e domicilio fiscale in Rue  de  L'Institut,  89,  B-1330,  Rixensart,
Belgio. 
    Numero procedura: DE/H/4917/001-002/002/G. 
    Codice pratica: VC2/2021/394. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':   C(nn)  (classe  di
medicinali non negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura:  RR (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica ripetibile). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.