Estratto determina AAM/PPA n. 227/2022 del 9 marzo 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
«DORMIPLANT» (A.I.C. 033892), per le descritte confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia: 
      033892(011) «160 mg + 80 mg compresse rivestite  con  film»  10
compresse; 
      033892(023) «160 mg + 80 mg compresse rivestite  con  film»  14
compresse; 
      033892(035) «160 mg + 80 mg compresse rivestite  con  film»  15
compresse; 
      033892(047) «160 mg + 80 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse; 
      033892(050) «160 mg + 80 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse; 
      033892(062) «160 mg + 80 mg compresse rivestite  con  film»  40
compresse; 
      033892(074) «160 mg + 80 mg compresse rivestite  con  film»  45
compresse; 
      033892(086) «160 mg + 80 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse; 
      033892(098) «160 mg + 80 mg compresse rivestite  con  film»  60
compresse; 
      033892(100) «160 mg + 80 mg compresse rivestite  con  film»  90
compresse; 
      033892(112) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse; 
      033892(124) «160 mg + 80 mg compresse rivestite  con  film»  25
compresse. 
    N.  1  variazione  di  tipo   II,   B.I.a.2.d.:   modifiche   nel
procedimento di fabbricazione  della  sostanza  attiva.  La  modifica
riguarda un medicinale a base di piante e vi sono  modifiche  ad  uno
dei  seguenti   elementi:   origine   geografica,   procedimento   di
fabbricazione o produzione: 
      aggiunta di  un  fornitore  di  sostanza  vegetale  (radici  di
Valeriana) avente origine geografica differente dai precedenti. 
    Codice pratica: VN2/2016/331. 
    Titolare A.I.C.: dr. Willmar Schwabe Gmbh  &  Co.Kg  (codice  SIS
1292). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.