Estratto determina IP n. 208 del 2 marzo 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale YASMIN FILMOMHULDE TABLETTEN 0,03  mg/3mg  (  3X21)  dalla
Paesi Bassi con numero di  autorizzazione  RVG23827,  intestato  alla
societa' Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands  e
prodotto da Bayer AG 13342 Berlino - Germania, con le  specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA. 
    Confezione: «Yasmin» «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con  film»
21 ompresse in PVC/al; 
    Codice A.I.C. : 042905036 (in base 10) 18XCGD (in base 32); 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo:  0,03  mg  di  etinilestradiolo  e  3  mg  di
drospirenone. 
      eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido  di  mais
pregelatinizzato,   povidone   K25,   magnesio   stearato    (E470b),
ipromellosa (E464), macrogol 6000, talco  (E553b),  titanio  diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      S.C.F. S.r.l. via F.. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  D'Adda -
LO; 
      De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Yasmin» 0,03 MG/3 MG compresse rivestite  con  film»
21 compresse in PVC/AL; 
    codice A.I.C. : 042905036; 
    classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Yasmin «0,03 MG/3 MG compresse rivestite con film» 21
compresse in PVC/AL; 
    Codice A.I.C. : 042905036; 
    RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
    Farmacovigilanza  e  gestione  delle  segnalazioni  di   sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare  al
titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione  europea/Spazio  economico
europeo da cui il medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa  di
cui e' venuto a  conoscenza,  cosi'  da  consentire  allo  stesso  di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.