Estratto determina AAM/PPA n. 82/2022 del 28 gennaio 2022 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei paragrafi  2,
4.1, 4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.9,  5.3  e  6.6  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo, in  accordo  al  post  approval  commitment  della  RUP
IT/H/608/001/E/001. 
    Non sono state apportate modifiche alle altre forme-dosaggio. 
    Per il medicinale DISTEOMIN nella  seguente  forma  e  confezione
autorizzata all'immissione in commercio: 046220012 - Ā«10.000  U.I./ml
gocce orali, soluzioneĀ» 1 flacone in vetro da 10 ml con contagocce. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determina. 
    Titolare A.I.C.: O.P. Pharma S.r.l. 
    Procedura europea: IT/H/608/001/II/003. 
    Codice pratica: VC2/2021/139. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.