Estratto determina AAM/PPA n. 220/2022 del 9 marzo 2022 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  OSSIGENO
VOXISUD anche nella confezione di seguito indicata: 
      confezione: ┬ź200  bar  gas  medicinale  compresso┬╗  bombola  in
alluminio con valvola riduttrice  integrata  10  litri  -  A.I.C.  n.
039160306 (base 10) 15C2HL (base 32) 
    Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. 
    Principio attivo: ossigeno. 
    Titolare A.I.C.: Voxisud S.r.l. (codice fiscale 02509660607), con
sede legale e domicilio fiscale in via Arpino n. 24, 03036, Isola Del
Liri, Frosinone, Italia. 
    Codice pratica: N1B/2021/833-bis. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  C(nn)  (classe  non
negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.