Estratto determina AAM/PPA n. 230/2022 del 9 marzo 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      tipo II C.I.2.b),  adeguamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento. Modifica del  paragrafo  4.6  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto. 
    La suddetta variazione e'  relativa  al  medicinale  AZITROMICINA
MYLAN GENERICS ITALIA nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 037972015 - «200  mg/5  ml  polvere  per  sospensione
orale» 1 flacone hdpe da 600 mg; 
      A.I.C. n. 037972027 - «200  mg/5  ml  polvere  per  sospensione
orale» 1 flacone hdpe da 800 mg; 
      A.I.C. n. 037972039 - «200  mg/5  ml  polvere  per  sospensione
orale» 1 flacone hdpe da 900 mg; 
      A.I.C. n. 037972041 - «200  mg/5  ml  polvere  per  sospensione
orale» 1 flacone hdpe da 1200 mg; 
      A.I.C. n. 037972054 - «200  mg/5  ml  polvere  per  sospensione
orale» 1 flacone hdpe da 1500 mg. 
    Numero procedura: NL/H/0958/II/030. 
    Codice pratica: VC2/2020/420. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale  13179250157),  con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor  Pisani,  20  -  20124,
Milano, Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. I lotti del medicinale devono essere posti  in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche riportate  nell'allegato  alla
determina (all. 1). 
    2. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.