Estratto determina n. 177/2022 dell'8 marzo 2022 
 
    Medicinale: «OXALIPLATINO HIKMA» 
    Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. 
    Confezioni: 
      «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 10 ml 
      A.I.C. n. 049146018 (in base 10) 
      «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 20 ml 
      A.I.C. n. 049146020 (in base 10) 
      «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 40 ml 
      A.I.C. n. 049146032 (in base 10) 
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. 
    Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi. 
    Condizioni particolari di conservazione: 
      conservare il flaconcino nella confezione esterna  per  tenerlo
al riparo dalla luce. 
      non congelare. 
    Non conservare a temperatura superiore a 25°C. 
    Principio attivo 
      oxaliplatino 
    Rilascio dei lotti 
      Thymoorgan Pharmazie GmbH 
      Schiffgraben 23 Vienenburg, 
      D-38690 Goslar Germania. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      l'oxaliplatino in combinazione con il 5-fluorouracile (5-FU)  e
acido folinico (FA) e' indicato per: 
        la terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C  di
Duke) dopo l'asportazione chirurgica del tumore primario; 
        il trattamento del cancro colorettale metastatico. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 10 ml 
      A.I.C. n. 049146018 (in base 10) 
      Classe di rimborsabilita' 
      H 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
      euro 136,74 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
      euro 225,67 
      «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 20 ml 
      A.I.C. n. 049146020 (in base 10) 
      Classe di rimborsabilita' 
      H 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
      euro 273,40 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
      euro 451,22 
      «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 40 ml 
      A.I.C. n. 049146032 (in base 10) 
      Classe di rimborsabilita' 
      H 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
      euro 382,77 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
      euro 631,72 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Oxaliplatino Hikma» (oxaliplatino)  e'  classificato,  ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8,  comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Oxaliplatino  Hikma»  (oxaliplatino)  e'  la  seguente:   medicinale
soggetto   a    prescrizione    medica    limitativa,    utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.