Estratto determina AAM/PPA n. 252/2022 del 16 marzo 2022 
 
    Codice pratica: VC2/2021/275. 
    Numeri procedura: SE/H/xxxx/WS/482 - SE/H/0154/001/WS/132/G. 
    Autorizzazione:  e'  autorizzato  il  seguente   worksharing   di
variazioni: 
      Tipo 1B - B.II.b.3 Modifica nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la  fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione; 
      Tipo 1A - A.7 Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo); 
      Tipo II - B.II.b.3 Modifica nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la fabbricazione del prodotto finito  b)  Modifiche  sostanziali  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere  un
impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia  del
medicinale. 
    E' modificato di conseguenza il riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto ai paragrafi  6.5  e  al  4.1  e  4.2  e  corrispondenti
paragrafi  del  foglio  illustrativo  relativamente   al   medicinale
TETRAVAC, nella forma farmaceutica  e  nelle  confezioni  di  seguito
riportate: 
    confezioni: 
      «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con  ago
e nuovo cappuccio copriago - A.I.C. n. 034127062; 
      «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose
con ago - A.I.C. n. 034127011; 
      «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose
senza ago - A.I.C. n. 034127035; 
      «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose
senza ago con 1 ago separato - A.I.C. n. 034127074; 
      «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose
senza ago con 2 aghi separati - A.I.C. n. 034127086; 
      «0,5 ml sospensione iniettabile» 10  siringhe  preriempite  con
ago e nuovo cappuccio copriago - A.I.C. n. 034127050; 
      «0,5  ml  sospensione  iniettabile»  10  siringhe   preriempite
monodose senza ago con 10 aghi separati - A.I.C. n. 034127098; 
      «0,5  ml  sospensione  iniettabile»  10  siringhe   preriempite
monodose senza ago con 20 aghi separati - A.I.C. n. 034127100; 
      «0,5 ml sospensione iniettabile» 10  siringhe  preriempite  con
ago - A.I.C. n. 034127023; 
      «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite  senza
ago - A.I.C. n. 034127047. 
    Titolare: Sanofi Pasteur Europe, con sede  legale  in  14  Espace
Henry Vallee, 69007 Lione, Francia. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati  alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui  al  presente  estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma  7  della  determina  AIFA  n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale
n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.