Estratto determina AAM/PPA n. 251/2022 del 16 marzo 2022 
 
    Si  autorizza   la   seguente   variazione:   tipo   II   C.I.4),
aggiornamento del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  di
tutte le formulazioni di VOLTAREN in seguito alla  disponibilita'  di
nuove  informazioni  sull'uso  di  diclofenac   in   gravidanza   con
conseguente modifica dei  paragrafi  4.4.  e  4.6.  Adeguamento  alla
versione corrente del QRD template e modifiche editoriali. 
    La suddetta variazione e' relativa al medicinale «Voltaren» nelle
forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate  all'immissione
in commercio in Italia. 
    A.I.C. n.: 
      023181011 - «50 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse; 
      023181023 - «100 mg supposte» 10 supposte; 
      023181035  -  «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  21
compresse; 
      023181047  -  «75  mg/3ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 5 fiale; 
      023181074  -  «75  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   30
compresse; 
      023181086 - «50 mg compresse solubili» 10 compresse. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2021/261. 
    Titolare  A.I.C.:   Novartis   Farma   S.p.a.   (codice   fiscale
07195130153), con sede legale e domicilio fiscale  in  largo  Umberto
Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.