Estratto determina AAM/PPA n. 258/2022 del 16 marzo 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni:
worksharing di tipo II C.I.4), allineamento al CCDS in
relazione all'evento avverso di ematospermia dei prodotti contenenti
finasteride emerso dall'esperienza successiva alla
commercializzazione, allineamento alla versione corrente del QRD
template, modifiche editoriali minori;
variazione tipo IB C.I.z), aggiornamento degli stampati per
adeguamento alla linea guida sugli eccipienti con effetti noti
«Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal
products for human use» (EMA/CHMP/302620/2017).
Si modificano, di conseguenza, i paragrafi 4.6, 4.8, 5.1, 2 e 4.4
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale PROSTIDE nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.:
028356018 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse;
028356020 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: SE/H/XXXX/WS/252.
Codici pratiche: VC2/2018/427bis-N1B/2020/1740.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a (codice fiscale 03432221202),
con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del 99 n. 5 -
40133 - Bologna, Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.