Estratto determina AAM/PPA n. 253/2022 del 16 Marzo 2022
Autorizzazine variazioni:
sono autorizzate le seguenti variazioni:
Grouping di variazione TIPO II: 7 variazioni tipo II C.I.4)
Aggiornamento stampati per includere nuove informazioni di sicurezza,
allineamento al QRD template e modifiche editoriali minori;
Variazione di Tipo IAIN C.I.3.a) Aggiornamento stampati al fine
di implementare la raccomandazione adottata dal PRAC
(EMA/PRAC/12854/2021);
Modifiche ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,
5.3, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al,
Medicinale: RINAZINA DOPPIA AZIONE.
Confezione:
039064011 - «0,5mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione»
10 ml flacone multidose in hpe con nebulizzatore.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti s.n.c., 20021
Baranzate (MI) - Italia - Codice fiscale 00867200156.
Codice procedura europea: SE/H/0848/001/II/063/G -
SE/H/0848/001/IA/070.
Codice pratica: VC2/2020/379 - C1A/2021/1302.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e sucessive modificazioni ed integrazioni., il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.