Estratto determina IP n. 241 del 15 marzo 2022 
 
    Ddescrizione del  medicinale  da  importare  e  attribuzione  del
numero di identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela
del medicinale BISOLVON «4 mg/5 ml oral solution» 250 ml dall'Irlanda
con   numero   di   autorizzazione   PA0540/180/001   aggiornato   in
PA23180/015/001  intestato  alla  societa'  Sanofi-Aventis  Ltd.  T/A
SANOFI, Citywest Business Campus, Dublin 24,  Ireland  aggiornato  in
Opella Healthcare France SAS  T/A  Sanofi  82  Avenue  Raspail  94250
Gentilly France e prodotto da Delpharm Reims S.A.S.  10  rue  Colonel
Charbonneaux 51100 Reims (Francia), con le specificazioni di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA). 
    Confezione: «Bisolvon» - «4 mg/5  ml  sciroppo  gusto  cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore. 
    Codice A.I.C.: 049703010 (in base 10) 1HDU32 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sciroppo. 
    Composizione: 5 ml di sciroppo contengono: 
      principio attivo: bromexina  cloridrato  4  mg  (equivalente  a
bromexina 3,65 mg); 
      eccipienti: Maltitolo liquido (E965),  acido  benzoico  (E210),
sucralosio (E955), aroma  cioccolato,  aroma  ciliegia,  levomentolo,
acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI); 
      Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Bisolvon» - «4 mg/5  ml  sciroppo  gusto  cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore. 
    Codice A.I.C.: 049703010. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Bisolvon» - «4 mg/5  ml  sciroppo  gusto  cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore. 
    Codice A.I.C.: 049703010. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.