Estratto determina AAM/PPA n. 262/2022 del 23 marzo 2022
Codice pratica: VN2/2021/341.
Autorizzazione.
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II - C.I.4) aggiunta di colangite come complicanza della
colelitiasi (paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondete paragrafo del foglio illustrativo), sulla
base di una revisione del database di sicurezza Novartis e di dati di
letteratura;
aggiunta di informazioni sul trattamento concomitante con
Lutathera (lutezio (177 Lu) oxodotreotide) (paragrafo 4.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondete
paragrafo del foglio illustrativo), sulla base di una relazione
clinica e di un «written advice» successivo ad una consultazione con
l'Agenzia tedesca BfArM per Sandostatina, di cui Longastatina e' un
clone nazionale;
modifiche editoriali.
Sono di conseguenza modificati i paragrafi 2, 4.4 e 4.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo relativamente al medicinale
LONGASTATINA nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni:
«LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3
flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3
aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027104328;
«LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di
sicurezza - A.I.C. n. 027104088;
«LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di
sicurezza - A.I.C. n. 027104090;
«LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3
flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3
aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027104330;
«LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di
sicurezza - A.I.C. n. 027104102;
«LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3
flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3
aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027104342.
Sono adeguati gli standard terms delle confezioni sopracitate in:
«LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone polvere + siringa preriempita 2 ml + 1 adattatore per il
flacone + 1 ago di sicurezza - A.I.C. n. 027104088;
«LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3
flaconi polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori per i
flaconi + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027104328;
«LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone polvere + siringa preriempita 2 ml + 1 adattatore per il
flacone + 1 ago di sicurezza - A.I.C. n. 027104090;
«LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3
flaconi polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori per i
flaconi + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027104330;
«LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone polvere + siringa preriempita 2 ml + 1 adattatore per il
flacone + 1 ago di sicurezza - A.I.C. n. 027104102;
«LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3
flaconi polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori per i
flaconi + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027104342.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale in largo
Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio - Varese; codice fiscale n.
07195130153.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.