Estratto determina AAM/PPA n. 231/2022 del 16 marzo 2022 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2021/1306 - AIN/2021/2749. 
    Cambi nome: C1B/2021/3375 - C1B/2021/3377 - N1B/2021/1634. 
    Numeri     procedura     europea:     AT/H/0978/001/IB/003      -
FI/H/0880/001/IB/018. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  dei  sotto  elencati
medicinali, in tutte le forme, dosaggi e confezioni autorizzati, fino
ad ora intestati a nome della societa' Sanofi S.r.l., codice  fiscale
00832400154, con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 Milano (Italia). 
    Medicinali: 
      ATROVENT - A.I.C. n. 029308; 
      BATRAFEN - A.I.C. n. 025321; 
      BIOFLORIN - A.I.C. n. 024274; 
      BISOLMONUS - A.I.C. n. 048952; 
      BISOLVON - A.I.C. n. 021004; 
      BISOLVON TOSSE SEDATIVO - A.I.C. n. 038593; 
      BUSCOACTFOKUS - A.I.C. n. 047596; 
      BUSCOFEN - A.I.C. n. 029396; 
      BUSCOFENACT - A.I.C. n. 041631; 
      BUSCOFENPOCKET - A.I.C. n. 045386; 
      BUSCOFOKUS - A.I.C. n. 047939; 
      BUSCOIBS - A.I.C. n. 048786; 
      BUSCOPAN - A.I.C. n. 006979; 
      BUSCOPAN COMPOSITUM - A.I.C. n. 029454; 
      DULCOLAX - A.I.C. n. 008997; 
      ENTEROG ANTIDIARROICO - A.I.C. n. 026112; 
      ENTEROGERMINA - A.I.C. n. 013046; 
      FEXACTIV - A.I.C. n. 043904; 
      FEXALLEGRA - A.I.C. n. 042554; 
      FEXALLEGRA NASALE - A.I.C. n. 027910; 
      FEXOFENADINA SANOFI - A.I.C. n. 033304; 
      GUTTALAX - A.I.C. n. 020949; 
      MAALOX - A.I.C. n. 020702; 
      MAALOX NAUSEA - A.I.C. n. 033013; 
      MAALOX REFLUSSO - A.I.C. n. 041056; 
      MAG 2 - A.I.C. n. 025519; 
      MIZOLLEN - A.I.C. n. 032310; 
      MUCOSOLVAN - A.I.C. n. 024428; 
      MUSKIDOL - A.I.C. n. 022620; 
      NASACORT - A.I.C. n. 033938; 
      NOVALGINA - A.I.C. n. 008679; 
      PENTOSSIVERINA SANOFI - A.I.C. n. 043933; 
      PLANTAGO SANOFI - A.I.C. n. 047866; 
      RINOGUTT - A.I.C. n. 023547; 
      SOLUZIONE SCHOUM - A.I.C. n. 004975; 
      SURFACTAL - A.I.C. n. 026751; 
      TELFAST - A.I.C. n. 033303; 
      ZERINOACTIV - A.I.C. n. 041218; 
      ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE - A.I.C. n. 026371; 
      ZERINOFEBB - A.I.C. n. 022837; 
      ZERINOL - A.I.C. n. 035304; 
      ZERINOL GOLA - A.I.C. n. 041239; 
      ZERINOL GOLA MENTA - A.I.C. n. 036088; 
      ZERINOL GOLA RIBES NERO - A.I.C. n. 036089 
      ZERINOLFLU - A.I.C. n. 035191, 
alla  societa'  Opella  Healthcare  Italy  S.r.l.,   codice   fiscale
13445820155, con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 Milano (Italia). 
    Con la variazione della denominazione dei seguenti medicinali: 
      da FEXOFENADINA SANOFI a FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE; 
      da PLANTAGO SANOFI a PLANTAGO OPELLA HEALTHCARE; 
      da PENTOSSIVERINA SANOFI a PENTOSSIVERINA OPELLA HEALTHCARE. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  dei
medicinali sopraindicati deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti dei medicinali, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
 
           Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti 
                       e non ancora rilasciati 
 
    E' autorizzata la proroga della commercializzazione,  con  foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate,  dei  seguenti  lotti  gia'
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina. 
    Medicinali: 
      «Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili»  30
compresse - confezione A.I.C. n. 020702080 - lotti 2U015 - 2U016; 
      «Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili»  50
compresse - confezione A.I.C. n. 020702344 - lotti 2U004. 
    I lotti sopracitati possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.