Estratto determina AAM/PPA n. 277/2022 del 23 marzo 2022 
 
    Autorizzazione variazioni: 
      sono autorizzate le seguenti variazioni: 
        variazione di  tipo  II  C.I.4)  Aggiornamento  stampati  per
includere nuove informazioni di  sicurezza,  adeguamento  alla  linea
guida eccipienti e modifiche editoriali minori; 
        variazione di tipo IB  C.I.2.a)  Aggiornamento  stampati  per
adeguamento al medicinale di riferimento. 
    Modifiche ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2  e  5.3  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio  illustrativo,  relativamente  al
medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA MYLAN PHARMA. 
    Confezione: 
      045342019 - «20 mg/10  mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      045342021 - «20 mg/10  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      045342033 - «20 mg/10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      045342045 - «20 mg/10  mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 
      045342058 - «20 mg/10  mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister OPA/AL/PVC-AL. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano  (MI)  -  Italia  -  codice
fiscale 13179250157. 
    Codice di procedura: PT/H/1744/002/II/001 - PT/H/1744/002/IB/008. 
    Codice pratica: VC2/2018/698 - C1B/2020/2932. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della determina di cui  al  presente  estratto,  al  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.